Neuartiger Ansatz zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Forschende des Fraunhofer IAF haben ein System zur schnellen und berührungslosen Kontrolle von Arzneimitteln entwickelt. Das Messsystem basiert auf der Kombination aus Infrarotspektroskopie und künstlicher Intelligenz (Machine Vision und Machine Learning) und liefert eine 100-prozentige Überprüfung der Blisterinhalte innerhalb von wenigen Millisekunden. Der Ansatz kann für eine Integration in den industriellen Produktionsprozess weiterentwickelt werden und damit ein wichtiges Werkzeug zur Endkontrolle in der pharmazeutischen Industrie darstellen. Das wissenschaftliche Paper wurde kürzlich im IEEE Sensors Journal veröffentlicht.

Die Arzneimittelproduktion unterliegt strengen Richtlinien und Kontrollen. Diese sind notwendig, um sicherzustellen, dass die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der produzierten Arzneimittel gegeben sind. Bei der Herstellung von pharmazeutischen Blistern führt qualifiziertes Personal die Endkontrolle häufig durch eine abschließende visuelle Überprüfung des Blisterinhalts durch. Forschende des Fraunhofer IAF haben ein Messsystem entwickelt, das diesen Schritt der finalen Inhaltskontrolle im laufenden Produktionsprozess unterstützen und eine schnelle, berührungslose und präzise Identifizierung jeder einzelnen Tablette im Blister liefern kann.

Dieses Infrarotspektroskopie-Messsystem soll es Pharmaunternehmen erleichtern, die Qualitätssicherung sowie Prozesskontrollen zuverlässiger und zugleich effizienter zu gestalten. Der Ansatz kann für eine Integration in bestehende Anlagen weiterentwickelt werden und ermöglicht eine 100-prozentige Verifizierungsrate. Die Ergebnisse basieren teilweise auf einem mit dem Fraunhofer CAP gemeinsam durchgeführten Projekt.

Spektroskopie kombiniert mit künstlicher Intelligenz

Das Messprinzip basiert auf der Rückstreuspektroskopie im mittleren Infrarot (MIR). Prinzipiell könnte der Wellenlängenbereich von 4 bis 12 μm abgedeckt werden. Eine Kernkomponente des Systems ist ein breit emittierendes und spektral schnell scannendes Lasermodul, das aus Quantenkaskadenlaser (QCL) und mikro-opto-elektro-mechanischem Gitterscanner (»Micro-Opto-Electro-Mechanical Systems«, MOEMS) besteht. Die hohe Brillanz der Lichtquelle und die einzigartigen Eigenschaften des MOEMS-Scanners ermöglichen Infrarotspektroskopie mit einer Rate von einem Kilohertz. Eine solche Laserquelle (Spektral-Abstimmbereich von etwa 300 cm^-1) ist im entwickelten Technologie-Demonstrator integriert. Es lassen sich aber auch mehrere einzelnen MOEMS-EC-QCLs miteinander kombinieren, sodass ein viel breitbandigerer Bereich bei gleicher Messzeit abgedeckt werden kann.

Die Forschenden haben nun die technologischen Kernkomponenten des Systems mit künstlicher Intelligenz (Machine Vision und Machine Learning) kombiniert, um eine schnelle und gleichzeitig durch eine hohe Konfidenz gekennzeichnete Inhaltsüberprüfung im laufenden (Inline)-Prozess zu ermöglichen. Innerhalb von 300 Millisekunden wird ein aus 12 Tabletten bestehender Blister durchgescannt, indem jede einzelne Tablette spektral vermessen wird. Die akquirierten Messdaten (MIR-Rückstreuspektren) werden in Echtzeit ausgewertet.  

Die wissenschaftlichen Ergebnisse wurden nun im Paper mit dem Titel »Point of Interest Mid-Infrared Spectroscopy for Inline Pharmaceutical Packaging Quality Control« im IEEE Sensors Journal veröffentlicht: https://ieeexplore.ieee.org/document/10145064/media#media

DOI: 10.1109/JSEN.2023.3281972